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国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

更新时间:2024-06-07 23:41:05

导读 据上证报,记者从国家药监局官网获悉,6月7日,国家药监局审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。《医疗器械临床试验机构...

据上证报,记者从国家药监局官网获悉,6月7日,国家药监局审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》。《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等,有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理,规范开展监督检查和风险处置;有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全,保证试验规范开展,确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。据悉,《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年10月1日起施行。后续,国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》,组织开展宣贯培训,规范提升药品监管部门检查能力和水平。

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